2026年4月15日，来凯医药（股份代码：2105.HK）负责书记，其自主研发的新一代AKT强效扼制剂LAE002（afuresertib）聚积氟维司群，协调HR+/HER2-局部晚期或震动性乳腺癌的要害III期AFFIRM-205推敲取得积极顶线着力，胜利达到预设主要极度。该推敲阐明，LAE002聚积决策可为内分泌耐药患者带来高度统计学显赫且极具临床价值的无阐述生活期（PFS）获益，有望透彻改写HR+/HER2-乳腺癌耐药后的协调神气。
AFFIRM-205是一项多中心、就地、双盲、安危剂对照的要害性注册临床推敲，共纳入261例既往接收内分泌协调聚积或不聚积CDK4/6扼制剂后疾病阐述、伴PIK3CA/AKT1/PTEN基因编削的HR+/HER2-局部晚期或震动性乳腺癌患者，其中70.5%的受试者曾接收过CDK4/6扼制剂协调，入组东谈主群高度贴合现时临床真正诊疗场景。
推敲中枢数据展现出破损性协调获益：LAE002聚积氟维司群组的中位PFS达到7.6个月，而安危剂聚积氟维司群组仅为2.0个月，训练组将患者疾病阐述或圆寂风险大幅缩短67%（HR=0.33，p<0.0001），滚球app中国官方网站胜利实现推敲主要极度。安全性方面，LAE002逐日一次口服给药的形状耐受性细密，因不良事件导致的协调隔断率极低，举座安全性特征与既往临床推敲数据高度一致，未发现新的安全性信号。推敲精采数据将在近期召开的国外顶级肿瘤学术会议上负责公布。
行为来凯医药自主研发的中枢翻新家具，LAE002是一款可同期靶向AKT1、AKT2、AKT3全亚型的强效扼制剂，开云亦然现在宇宙仅有的两款处于乳腺癌、前哨腺癌晚期临床斥地阶段的AKT扼制剂之一。乳腺癌是宇宙女性发病率最高的恶性肿瘤，其中HR+/HER2-亚型占中国乳腺癌患者的70%，而约50%的该类患者存在PIK3CA/AKT1/PTEN通路特殊，这亦然导致内分泌协调、CDK4/6扼制剂协调耐药的中枢计制。现时临床中，这类耐药患者的后线协调遴荐相当有限，存在宏大的未平静医疗需求。
基于本次III期推敲的积极着力，来凯医药将联袂协作伙伴皆鲁制药，于近期向国度药品监督处分局药品审评中心（CDE）提交LAE002的新药上市肯求（NDA）。此前2025年11月，两边已实现独家许可左券，皆鲁制药得回该家具在中国地区的独家斥地与生意化权力；同期，来凯医药推敲在中国之外地区积极寻求宇宙协作伙伴，加快这款翻新疗法的宇宙落地。
来凯医药董事长兼首席现实官吕曙光博士暗示，LAE002的III期临床胜利，为乳腺癌患者带来了显赫的临床获益，顶线着力了了展现了其同类最好的疗效与安全性。公司将以通达翻新的协作形状，激动这款翻新疗法惠及宇宙更多患者。业内东谈主士指出开云体育，该推敲的胜利不仅是来凯医药研发管线的里程碑式破损，更有望为HR+/HER2-耐药乳腺癌患者设立全新的后线协调圭臬。
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