欧盟《个人防护装备法规（EU）2016/425》是所有PPE产品进入欧盟市场的强制性法律框架，取代了旧指令89/686/EEC，自2018年4月21日起全面生效。该法规要求所有PPE必须通过CE认证，以证明其符合健康、安全与基本性能要求。

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一、法规核心目标

确保PPE在预期使用条件下有效保护使用者免受健康与安全风险 统一欧盟市场准入规则，消除贸易壁垒 强化制造商责任，提升产品可追溯性✅适用范围 ：所有供个人穿戴或使用的防护设备，无论用于工作、家庭、休闲或体育场景❌不适用 ：军用/警察专用装备、自卫用品（如胡椒喷雾）、航海救生设备等（另有法规）

二、PPE产品分类（按风险等级）

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⚠️关键判定依据 ：是否防护“致命”或“不可逆”伤害（如缺氧、强酸、高空坠落）

三、CE认证核心流程（五步法）

步骤1：确定产品类别与适用标准

参考法规附件I中的危害类型清单 查询协调标准（Harmonised Standards）： 手套：EN 388（机械风险）、EN 420（通用要求） 呼吸器：EN 149（FFP口罩）、EN 143（滤盒） 防护服：EN 14605（液密型）、EN 1149（防静电） 安全鞋：EN ISO 20345 护目镜：EN 166📌 协调标准清单由欧盟委员会定期更新（ OJEU ）

步骤2：制定技术文件（Technical Documentation）

所有类别均需准备，开云app下载并保存10年（从最后一件产品投放市场起）：

产品描述与分类说明 设计图纸、材料清单（BOM） 风险评估报告（按EN ISO 12100） 使用说明书（含多语种警告） 测试报告（依据EN标准） 符合性声明草案 质量控制记录（尤其III类）

步骤3：进行产品测试

I类：制造商内部测试 II/III类：由公告机构（Notified Body， NB）指定实验室测试 安全性能（抗冲击、耐化学、阻燃等） 功能性（适配性、舒适性） 特定防护能力（如FFP2过滤效率 ≥94%）💡 推荐使用NB认可实验室（如TÜV、SGS、BSI），避免数据不被接受

步骤4：选择合格评定模块（Conformity Assessment Module）

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✅NB编号必须标注在CE标志旁 （如 CE 0123）

步骤5：签署欧盟符合性声明（EU DoC）并贴CE标志

DoC内容必须包含： 制造商名称/地址 产品描述与型号 法规引用：(EU) 2016/425 适用的协调标准（如EN 388:2016+A1:2018） NB名称与编号（II/III类） 授权签字人信息 CE标志要求： 清晰、永久、≥5mm高 标注于产品本体或铭牌（不可仅在包装） III类产品必须附带用户信息卡（含限制与维护说明）

四、公告机构（Notified Body）选择要点

必须在欧盟NANDO数据库注册且具备PPE资质（代码：0190） 查询工具：EU NANDO – PPE NB List❗ 警惕“假NB”：部分机构仅提供测试，无发证资格

五、市场监督与合规责任

制造商责任： 确保持续合规 保留技术文件10年 发生不合格时主动召回 进口商/分销商责任： 验证CE标志与DoC真实性 不得销售不合规产品 市场监管： 成员国主管机构（如德国BAuA、法国DGCCRF）可抽查 不合格产品将被下架、罚款或禁售

六、最新政策动态（2025–2026）

加强呼吸器监管：FFP口罩需提供批次测试报告（尤其疫情期间滥用问题） 数字DoC推广：允许电子版DoC随产品在线提供（需确保可访问10年） 绿色设计要求：鼓励可回收材料，但尚未强制 英国脱欧影响：UKCA标志已替代CE（北爱尔兰除外），但欧盟仍只认CE

七、常见误区澄清

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八、企业行动建议

早期介入合规设计：在研发阶段引入EN标准要求 选择可靠NB合作：避免因机构资质问题导致认证无效 多语种说明书准备：至少覆盖目标国官方语言 建立变更管理流程：任何设计改动需评估是否影响合规性 定期监控标准更新：EN标准通常每5–7年修订

✅ 总结：

PPE CE认证 = 风险分类 + EN标准测试 + 技术文件 + 合格评定 + DoC + CE标志。

Category III产品要求最严，需NB全程参与；Category I虽简单，但责任仍在制造商。

发布于：江西省